全磨損疲勞機(jī)

全磨損疲勞機(jī)

骨科植入耗材，通常指用于人體骨骼替代、支撐、修補(bǔ)、填充的臨床骨科醫(yī)療材料，以全部或部分替代關(guān)節(jié)、骨骼或肌肉骨骼系統(tǒng)，涉及部位有肩、肘、髖、膝、脊柱等，是目前臨床使用較為普遍的高值耗材。

其中，創(chuàng)傷類、脊柱類和關(guān)節(jié)類植入耗材在我國整個(gè)骨科醫(yī)療器械*已超80%。

脊柱類：融合器、椎體植入物等

創(chuàng)傷類：接骨板、、髓內(nèi)釘、等

關(guān)節(jié)類：髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、肩關(guān)節(jié)等

其他：運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)產(chǎn)品、骨科修復(fù)材料等

我國人口基數(shù)大，在社會(huì)老齡化人口加速及中青年創(chuàng)傷等因素驅(qū)動(dòng)下，骨科植入耗材市場仍將保持持續(xù)增長。2019年我國骨科市場規(guī)模約為304億，預(yù)計(jì)2020年可達(dá)350億元。

如此龐大的市場，在保證增長的同時(shí)，如何保證產(chǎn)品質(zhì)量安全以及評(píng)價(jià)產(chǎn)品的優(yōu)劣？

●骨科植入物力學(xué)測試標(biāo)準(zhǔn)●

針對(duì)骨科植入物，為確保植入人體后的安全性和穩(wěn)定性，需進(jìn)行一系列的理化測試。疲勞耐久性測試即為其中一項(xiàng)力學(xué)性能測試，旨在模擬產(chǎn)品在人體內(nèi)受力情況下的疲勞壽命。

相關(guān)的ASTM或ISO國際標(biāo)準(zhǔn)以及國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)可為此類檢測提供準(zhǔn)則。